وافق مجلس النواب، اليوم الاثنين، خلال جلسته العامة، برئاسة الدكتور علي عبد العال، على مشروع قانون بتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والمعروف إعلاميًا بقانون التجارب السريرية، وذلك بشكل نهائي، بعدما أعيد مناقشته في جلسة سابقة في ضوء المواد المعترض عليها من قِبل رئيس الجمهورية،
وشملت التعديلات في ضوء اعتراض رئيس الجمهورية، ومناقشات اللجنة الخاصة، المواد التالية.
المادة الثانية من مواد الإصدار:
يُصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية للقانون المرافق خلال ثلاثة أشهر من تاريخ العمل به.
(المادة الثالثة) من مواد الإصدار [مضافة]
بمراعاة أحكام المادة الثانية من مواد إصدار القانون رقم (151) لسنة 2019 بإصدار قانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية، تباشر الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية، كل فيما يخصه ذات اختصاصات هيئة الدواء المصرية المنصوص عليها في القانون المرافق، وذلك لحين أن تبدأ هيئة الدواء المصرية في مباشرة عملها، وفقًا لقانون إنشائها المشار إليها عاليه.
وتم التعديل في المادة (1)، الخاصة بالتعريفات، ووافق المجلس على التعديلات كما هى، وتتمثل فى البنود التالية:
7- المخطط البحثي (البروتوكول): الوثيقة التى تتضمن شرحًا تفصيليًا لخطة إجراء البحث الطبي والمعلومات ذات الصلة به التي تمت مراجعتها والموافقة عليها طبقًا للإجراءات المنصوص عليها فى هذا القانون.
18 - الجهة البحثية: الجهة التى يُجرى فيها البحث الطبي، والمسجلة بالمجلس الأعلى، وفقًا لما تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
19- راعى البحث: من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليه، سواء كان شخصًا طبيعيًا كالباحث الرئيس، أو شخصًا اعتباريًا كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونًا داخل جمهورية مصر العربية.
20- منظمات البحوث الطبية التعاقدية: الأشخاص الاعتبارية التى تتخذ شكل منظمة أو مكتب أو شركة وتكون مسجلة بالمجلس الأعلى، والمرخص لها بمتابعة البحوث الطبية، التي يتعاقد معها راعي الدراسة لأداء أى من واجبات أو مهام البحث الطبي المنوطة به، كما تكون خاضعة في أعمالها في هذا الشأن دوريًا لمراقبة المجلس الأعلى.
مادة (4)
يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، على أن تكون موافقتها نهائية في غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها في الفقرة التالية.
ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى في حال البحوث الطبية الإكلينيكية التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية، مثل: منظمة الغذاء والدواء الأمريكية، أو منظمة الطب الأوربية، على أن تجرب في دول مرجعية في ذات الوقت.
ويلزم استطلاع رأي جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.
ويتعين إنهاء كافة الإجراءات والرد في غضون ستين يومًا من تاريخ الإبلاغ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة.
وذلك كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والإجراءات التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
وأضاف المجلس في هذه المادة عبارة 'يلزم استطلاع رأي الجهات الرقابية الدوائية، وفي الفقرة قبل الأخيرة وضع عبارة أن يكون الرد فى غضون ستين يومًا بدلًا من 'تسعين يومًا'، وذلك بناءً على طلب الحكومة ممثلة فى المستشار علاء فؤاد، وزير شئون المجالس النيابية.
ولم تحصل على اعتماد الجهات الدوائية التى تحددها.
مادة (5) حذفت المادة لدمج حكمها مع المادة (4) وأعيد ترتيب مواد المشروع.
الفصل الثالث
المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية
مادة (7) أضحت مادة (6)
يُنشأ مجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، يتمتع بالشخصية الاعتبارية، يتبع رئيس مجلس الوزراء ويصدر بتشكيله قرار منه، وذلك على النحو الآتي:
1- ثلاثة من أعضاء هيئات التدريس بالجامعات يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالي.
2 - اثنان من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس الأعلى يختارهما الوزير.
تابعوا آخر أهل مصر على Google News
