ننشر ملاحظات مجلس الدولة على قانون البحوث الطبية والإكلينيكية

انتهى قسم التشريع برئاسة المستشار مهند عباس من مراجعة قانون البحوث الطبية والإكلينيكية، وتم إرساله إلى الحكومة تمهيدًا لإقراره.

وأكد المستشار عبد الرازق مهران رئيس المكتب الفنى لقسم التشريع، أن الهدف من القانون وضع تنظيم للبحوث الطبية الإكلينيكية، وهى البحوث التى تُجرى على الإنسان وبياناته، مضيفًا أن وزارة الصحة والسكان بصدد إعداد مشروع قانون لتنظيم مرحلة ما قبل البحوث الطبية الإكلينيكية.

وأضاف مهران أن القانون يتضمن للمرة الأولى فى تاريخ التشريعات المصرية تنظيم إجراء بحوث طبية على الإنسان، وارتأى القسم أنه من الأوفق أن تصدر اللائحة التنفيذية لأحكامه من رئيس مجلس الوزراء؛ لتحقيق مزيد من الضمانات لضبط إجراء مثل هذه البحوث.

ورأى أعضاء اللجنة المراجعة للقانون أن المادة الأولى والخاصة بالمصطلحات الخاصة بالتدخل البحثى أو الطبى تتعارض مع مفهوم البحث الطبى غير التدخلى، خاصة أن هذا التدخل البحثى أو الطبى قد يأخذ شكل الدخول إلى جسم الإنسان، وقد يكون عن طريق وسائل لا تتدخل بجسم الإنسان.

واستحدث القسم مادة جديدة (برقم 2) فى صدر المواد المتعلقة بالأحكام العامة تتعلق ببيان أنواع البحوث الطبية الإكلينيكية.

وتلاحظ للقسم أن القانون لم يتبين به أن المرحلة الثالثة من مراحل البحوث الطبية الإكلينيكية، ما إذا كانت هذه المرحلة تقتصر على المرضى بالمرض المستهدف كالمرحلة الثانية أم أنها تشمل الأصحاء أيضًا.

ورأى القسم أيضًا أنه من الأفضل الإبقاء على بند حقوق المبحوث فى الانسحاب من البحث الطبى فى أى وقت يشاء، وكذلك حقه فى عدم الإفصاح عن هويته أو بياناته إلا بعد توفر المبرر العلمى لذلك، أما غير ذلك من البنود التى وردت فى نص المادة (14) من المشروع المعروض، فهى فى حقيقة الأمر التزامات على عاتق كل من الباحث الرئيسى.

واقترحت اللجنة توضيح النصوص العقابية الواردة فى القانون بشكل محدد على وجه كافٍ ودقيق والمخالفات التى يمكن أن يأتيها أطراف البحوث الطبية الإكلينيكية، أو الجهات القائمة عليها، حتى يكون المخاطبون بهذه النصوص على بينة من حقيقتها وملتزمون بتطبيق الشروط.

كما تبين للقسم أن المادة الخاصة بتوقيع الغرامات، جاءت مقررة لعقوبة الغرامة التى لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تزيد على خمسين ألف جنيه حال مخالفة أى حكم آخر من أحكام هذا القانون (مشروع القانون المعروض)، والصحيح أن المقصود أى حكم خلاف المخالفات الواردة بالنصوص العقابية الواردة بالقانون.