عقد مركز دعم البحث العلمي بجامعة حلوان، بالتعاون مع الشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمي، اليوم، ورشة عمل بعنوان «نظرة على قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية: المكتسبات والتحديات» وذلك عبر برنامج زووم، وهي مخصصة للمهتمين بالبحث العلمي في المجالات الطبية الإكلينيكية، وذلك تحت رعاية الدكتور ماجد نجم رئيس جامعة حلوان، والدكتورة منى فؤاد عطية نائب رئيس الجامعة للدراسات العليا والبحوث، وتحت إشراف الدكتور محمد القصاص مدير وحدة دعم البحث العلمي ومستشار البحث العلمي لقطاع الدراسات العليا بالجامعة.
وأدار الورشة الدكتورة هايدي سمير رئيس قسم الميكروبيولوجي بكلية الطب جامعة حلوان.
وأوضحت الدكتورة منى فؤاد عطية، أن وحدة دعم البحث العلمي، تنظم سلسلة من ورش العمل وتعد هذه الورشة الـ 36، والتي تهدف إلى النهوض بمستوى البحث العلمي بالجامعة، وتقديم الدعم للباحثين والمشتغلين بالبحث العلمي، بما يساهم فى بناء كوادر بحثية متميزة تسهم فب زيادة عدد الأبحاث العلمية المنشورة دوليًا، بما يسهم في رفع التصنيف الدولي لجامعة حلوان.
وتم خلال ورشة العمل، مناقشة مواد قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية رقم 214 لسنة 2020.
وفي بداية ورشة العمل، تحدث الدكتور هاني سليم منسق الشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمي عن المسار التاريخي، وكانت البداية عام 2012 من خلال ورش العصف الذهني التى عقدت من أجل القانون من خلال أكاديمية البحث العلمي والتكنولوجيا بالاشتراك مع وزارة الصحة ومنظمة الصحة العالمية، وتم تشكيل لجنة لصياغة مسودة قانون مصري للتنظيم البحوث الطبية السريرية، وتلاها ظهور المسودة الثانية، وفي عام 2014، عقد اجتماع بدعوة من أكاديمية البحث العلمي والتكنولوجيا والمجلس الأعلى لأخلاقيات البحث العلمي لمحاولة إعادة تفعيل القانون.
وأضاف أنه في عام 2016، أصدرت وزارة الصحة والسكان، القرار رقم 491 لعام 2015 بتشكيل لجنة لمراجعة مشروع القانون، وفي 14 مايو 2018 وافق مجلس النواب على القانون في جلسته العامة بأغلبية الثلثين، وفي أكتوبر 2018، أعاد رئيس الجمهورية القانون للمجلس لمراجعة بعض المواد وهي 4، 5، 9، 19،20، 22، وفي 20 ديسمبر 2018، تم تشكيل لجنة بقرار من رئيس مجلس الوزراء لتعديل تلك المواد، وفي أغسطس 2020، وافق مجلس النواب خلال الجلسة العامة بشكل نهائي على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، وانتهى الأمر في 23 ديسمبر 2020 عندما نشرت الجريدة الرسمية في عددها 51 مكرر بتصديق رئيس جمهورية مصر العربية على قانون 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينكية.
وعرضت الدكتورة هالة عدلى رئيس مجلس إدارة شركة بيو مصر للصناعات الدوائية، مواد الفصل الرابع المختص باللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الاكلينيكية وهيئة الدواء المصرية، وهي منقسمة الى اللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والاكلينيكية ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الاعلى وتختص برعاية حقوق المبحوثين وامانهم، ومراجعة المخططات البحثية، وكذلك إصدار قرار بالموافقة على إجراء الفحص الطبي، ومراقبة الباحث الرئيس وراعي البحث لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح.
ثم تحدثت عن هيئة الدواء المصرى و تختص بتقييم نتائج البحوث الطبية، وتقييم المخطط البحثى، والتفتيش على الجهات البحثية التى يجري بها البحث الطبي الاكلينيكي والجهات ذات الصلة.
وقدم الدكتور محمد القصاص مدير مركز دعم البحث العلمي ومستشار قطاع الدراسات العليا والبحوث للبحث العلمي بجامعة حلوان، وشرح الفصل الخامس من القانون وهو مراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية وحالات استخدام الغفل (البلاسيبو)، وأوضح أن القانون يقسمها إلى أبحاث طبية إكلينيكية وتنقسم إلى 4 مراحل على النحو التالي:
- مرحلة التجارب الأولى على البشر ويتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، ويتراوح عددهم ما بين 20: 80 مبحوثا.
- المرحلة الثانية والتي يجري فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين ويتراوح عددهم ما بين 200 – 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي.
- المرحلة الثالثة والتي يجري فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة من المبحوثين (المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.
- مرحلة ما بعد التسويق وتتضمن المراقبة الأمنية المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
كما ناقش القصاص، استخدام مستحضر الغفل (البلاسيبو)، وهو مستحضر خامل ليس له تأثير علاجي ويشبه تماما من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث، ولا يحتوي على المادة الفعالة، ويجوز استخدامه في حالتين، وهما: المقارنة مع التدخل الجديد لعدم وجود علاج متداول متاح ثبت فعاليته، والمقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد، ولكن يشترط فى الحالتين ألا يزيد استخدام العلاج الغفل من الخطورة على المبحوث.
واستكمل الدكتور هاني سليم شرح الفصل السادس، وهو التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها، وتم تعريف المبحوث بأنه الشخص الذي يجري عليه البحث الطبي ويشارك فيه ويتمتع المبحوث بالحق فى الانسحاب من البحث الطبي، وعدم الإفصاح عن هويته، والحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة.
وقدمت الدكتورة هالة عدلي شرح الفصل السابع والحديث عن الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيس وهو شخص مؤهل فى مجال الأبحاث الطبية والاكلينيكية ومسئول عن المخطط البحثى وتنفيذه وكذلك تمويله، كذلك شرح الفصل الثامن المختص بالتزامات راعى البحث الطبي ويقوم بالعديد من المهام، والتعرف على الفصل التاسع وهو التعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية، ويتعين على كل من الباحث والجهة البحثية وهيئة الدواء المصرية حال تعرض المبحوث لآثار جانبية أو أضرار لم تكن متوقعة باتخاذ الإجراءات التي من شأنها تعليق أو إنهاء البحث.
وأوضح الدكتور هاني سليم، أحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية، وعرف العينات البشرية بأنها تشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، ويحظر في حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان الأفعال الآتية:
- استخدامها دون الحصول مسبقاً على الموافقة المستنيرة.
- تخزينها بعد الانتهاء من البحث الطبي .
- الاتجار بأي صورة كانت باى عينات بشرية تم الحصول عليها بغرض استخدامها في البحوث الطبية.
وأضاف الدكتور محمد القصاص، شرح الفصل الحادي عشر، وهو اشتراطات الجهة البحثية، ويجب أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل التي تمكن من إجراء البحث الطبي بكفاءة، وأن تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، وأن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة، وأن تكون مزودة بالوسائل بالأجهزة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبي، وكذلك حفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالحد الطبي، وأن يتسم أعضاء الفريق بالكفاءة والخبرة، والالتزام باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض.
وشرح الدكتور ماهر فوزي محمود نائب رئيس لجنة أخلاقيات البحث العلمي بكلية طب القصر العيني، الفصل الأخير من القانون وهو المسؤولية والعقوبات، حيث يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثا إكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث، ومن الممثل القانوني عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين.
وفي ختام ورشة العمل، تم فتح باب النقاش والرد على جميع استفسارات المشاركين.
تابعوا آخر أهل مصر على Google News
